新闻中心

深度解读:0901溶液颜色检查法草案公示稿(第二次)

/

 

本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定的波长处测定其吸光度。

  

  第一法:除另有规定外,取各品种项下规定量的供试品,加水溶解,置于25ml的纳氏比色管中,加水稀释至10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml,置于另一25ml纳氏比色管中,两管同置白色背景上,自上向下透视,或同置白色背景前,平视观察,供试品管呈现的颜色与对照管比较,不得更深。如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不完全一致,使目视观察无法辨别两者的深浅时,应改用第三法(色差计法)测定,并将其测定结果作为判定依据。

 

最大的变化:

将表1各种色调标准储备液的配制里的部分整数数据进行了进一步的修改。新标修改后表中的所有数据格式相同,均精确至小数点后一位,统一了全表的数据格式,提高了全表的精密性。

 

 

 

修改后

 

 

第二法:除另有规定外,取各品种项下规定量的供试品,加水溶解并使成l0ml, 必要时滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)于规定波长处测定,吸光度不得超过规定值。(变化不大)

 

第三法:(色差计法)本法是使用具备透射测量功能的测色色差计直接测定溶液的透射三刺激值,对其颜色进行定量表述和分析的方法。当目视比色法较难判定供试品与标准比色液之间的差异时,应采用本法进行测定与判断。

1.对仪器的一般要求

  使用具备透射测量功能的测色色差计进行颜色测定,照明观察条件为0/0(垂直照明/垂直接收)条件;D65光源照明,10°视场条件下,可直接测出三刺激值X、Y、Z,并能直接计算给出L*、a *、b*和△E*。

  因溶液的颜色随着被测定的溶液液层厚度而变,所以除另有规定外,测量透射色时,应使用1cm厚度液槽。由于浑浊液体、黏性液体或带荧光的液体会影响透射,故不适宜釆用色差计法测定。

  为保证测量的可靠性,应定期对仪器进行全面的检定。在每次测量时,按仪器要求,需用水对仪器进行校准,并规定水在D65为光源,10°视场条件下,水的三刺激值分别为:

  X=94.81;Y=100.00;Z=107.32

 

2.测定法

  除品种项下另有规定外,使用第三法测定时,应首先使用2.2标准值法。如供试品测定结果高于标准色差值的98%,需使用2.1标准比色液法进行测定并以其测定结果进行判定。

 2.1标准比色液法除另有规定外,用水对仪器进行校准,取按各品种项下规定的方法分别制得的供试品溶液和标准比色液,置仪器上进行测定,供试品溶液与水的色差值ΔE*应不超过标准比色液与水的色差值ΔE*。

   如品种正文项下规定的色调有两种,且供试品溶液的实际色调介于两种规定色调之间,难以判断更倾向何种色调时,将测得的供试品溶液与水的色差值(ΔE*)与两种色调标准比色液与水的色差值的平均值比较,不得

   更深[ΔE*≤(ΔE*s1+ΔE*s2)/2]。

 2.2 标准值法除另有规定外,用水对仪器进行校准,取按各品种项下规定的方法制得的供试品溶液,置仪器上进行测定,供试品溶液与水的色差值ΔE*应不超过标准色差值ΔE*(见附表)。

   如品种正文项下规定的色调有两种,且供试品溶液的实际色调介于两种规定色调之间,难以判断更倾向何种色调时,将测得的供试品溶液与水的色差值(ΔE*)与两种色调标准比色液的标准色差值的平均值比较,不得  

   更深[ΔE*≤(ΔE*s1+ΔE*s2)/2]。

 

 

  在第三法色差计法中,相比旧标,新增标准值法,在检测时可直接应用色差计进行检测,将检测结果与标准值进行比对。相比于原标准,新标准可以不采用比色液即可完成检测,只有当供试品测定结果高于标准色差值的98%,使用标准比色液法进行判定,才会需要标准比色液介入进行判定,使色差计的使用更加简便。

C&π隶属于北京思瑞展分析仪器有限公司,在天津研发生产基地拥有十万级洁净类GMP管理车间、先进的仪器设备、专业的技术团队、完善的质量管理体系,多年来专注标准物质的研发、生产及销售,为制药、临床、环境、食品、保健、化妆品、电子信息等众多领域提供专业标准物质及技术服务,

立志“树立民族品牌,打造行业标杆”! 

地       址:北京市通州区新华东街289号京杭广场写字楼1102-1103

客服热线:010-80877598

勿动

Time of issue:2023-09-01 15:38:21